摘要：目的 采用meta分析评估低能量超声波治疗男性勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED)的临床治疗效果。方法 通过计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、万方数据库、维普数据库。检索时间为建库日起至2022年7月1日。筛选有关低能量超声波治疗男性ED患者的随机对照双盲研究，并对文献进行质量评价与资料提取，采用ReviewManager 5.3对数据进行meta分析。结果 纳入随机对照双盲研究(低能量超声波治疗vs.安慰治疗)11篇，与安慰治疗比较，采用低能量超声波治疗后，男性勃起功能可显著获益，国际勃起功能指数(international index of erectile function 5,IEF5)在术后1[加权均数差(weighted mean difference,WMD)=4.01,95%CI 0.41～7.61,P=0.03]、6(WMD=1.92,95%CI 0.54～3.31,P<0.01)、12个 月(WMD=2.22,95%CI 1.03～3.41,P<0.01)均有明显改善。有10项研究比较了患者采用低能量超声波治疗前后的IEF5指标，结果显示患者术后IIEF5指标显著改善，差异有统计学意义(P<0.01)。经过低能量超声波治疗，勃起硬度评估(erection hardness score,EHS)>3分和获得满意性生活的患者数量明显多于安慰治疗组，差异有统计学意义(P<0.01)。结论 低能量超声波治疗可帮助男性ED患者改善ⅡEF5评分，提高其性生活满意程度。

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Vardi等在2012年首次提出采用低能量超声波可治疗男性勃起功能障碍(erectile dysfunction,ED), 通过9周的治疗方案，明显改善患者的国际勃起功能指数(international index of erectile function 5, IEF5)与勃起硬度评估(erection hardness score, EHS)。低能量超声波治疗模式被认为是一种无创、非药物依赖性的治疗方案。在过去的10年里，这项治疗方案越来越受到男科的关注与追踪，更多的随机对照试验及回顾性研究已经开展。2017年，Fode等针对国外男科医护人员进行了问卷调查，有25%的从业人员对这类治疗方式表示不知晓或了解较少。在2019年，虽然低能量超声波治疗男性ED的设备和技术已经进入中国，但国内对该类技术报道较少。因此，采用系统回顾的方法分析该类治疗方案对男性ED的疗效评估是有必要的。本研究采用meta分析，纳入高质量的随机对照双盲试验，以IEF5评分为结局指标，全面评估低能量超声波治疗男性ED的疗效。

1 资料与方法 

    1.1 文献检索策略

    1.2 纳入与排除标准

    1.3 文献筛选与质量评分

    1.4 评估原则

    1.5 文献资料提取

    1.6 统计学处理

2 结果 

    2.1 文献检索流程、结果与纳入研究的基本特征

    2.2 纳入研究的偏倚风险评估

    2.3 Meta分析结果 

        2.3.1 IIFF5评分

        2.3.2 IEF5评分改善程度

        2.3.3 EHS>3分的例数

        2.3.4 治愈人数

3 讨论

本次meta分析纳入了11个高质量的随机对照双盲试验，采用IEF评分、IIEF评分改善程度、EHS 评分评估低能量超声波对男性ED患者的临床治疗效果。与国外4个同类主题meta分析比较，本次meta分析纳入研究均为随机对照双盲试验，且纳入随机对照双盲试验研究项目最多，而同类meta分析纳入文献包括随机对照双盲试验研究与回顾性研究，本次meta分析偏倚风险较低，可信度较高。

本次研究纳入的均为男性ED患者，按照IIEF评分，入组ED患者可分为轻、中、重度ED，本次meta分析本拟行分层研究不同程度的ED患者采用低能量超声波治疗后的临床效果，但纳入的随机对照双盲试验研究，几乎没有针对ED程度进行亚组分型，由于单个随机对照双盲试验研究总体患者人数较少，会限制研究者进行ED程度亚组分型，故也制约本研究针对ED程度作进一步分层研究。 

本次meta分析中，研究者发现了很多随机对照双盲试验研究与回顾性研究结果均支持低能量超声波治疗男性ED,上述结果肯定了该治疗方案的安全性与临床效果，但在不同的研究中，研究人员会采用不同的冲击波模式及治疗周期，这说明目前对于低能量超声波这项新治疗方案还在摸索阶段，研究者相信对于不同程度ED患者，低能量超声波治疗的单次能量和治疗周期不尽相同，无统一的标准方案。目前已经有多个学者对Vardi等采用的“3周治疗，3周休息，3周治疗”间歇冲击治疗方案提出异议，故研究者及所在团队在近2年关于低能量超声波治疗男性ED的临床试验设计中见到了更长疗程、单个部位冲击能量更大的试验方案，试图在保障治疗安全的前提下提高治疗效果。 

本次研究纳入的11项随机对照双盲试验研究中，有9项研究的入组患者可对5型磷酸二酯酶抑制剂药物应答，只有2项研究未提及患者是否受到5型磷酸二酯酶抑制剂药物干预效果，基于5型磷酸二酯酶抑制剂药物是目前治疗男性ED患者的一线药物方案，针对性分析低能量超声波治疗联合5型磷酸二酯酶抑制剂药物在治疗男性ED中的疗效是必要的。本次分析确认了对于5型磷酸二酯酶抑制剂药物敏感的男性ED患者采用低能量超声波治疗可改善男性功能，但对于5型磷酸二酯酶抑制剂药物无应答的男性ED患者，目前还无法判断低能量超声波能否给该类患者带来帮助，需要较大样本的临床随机对照双盲试验研究来论证。 

在本次纳入的11个研究中，所有研究团队均认为低能量超声波治疗的并发症较少、安全性较高，故本次meta分析未对低能量超声波治疗进行安全性评估。本次多个研究的随访时间较短，一般多在治疗开展后4～12周，随访时间12个月以上的研究很少。故多数研究对于低能量超声波治疗男性ED短期临床效果处于肯定态度，而更有价值的长期临床效果尚有待新的临床研究去发现与评估。本次研究尚有不足之处，单个研究入组患者较少容易产生偏倚；整体随访时间较短。 

综上所述，低能量超声波治疗男性ED可改善患者IIEF评分，提高患者性生活满意程度。

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